超音波、心電図、動脈硬化指標など統合システム化

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2013年7月17日水曜日

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「日本の臨床研究の信頼性が揺らいだ」と高久氏、降圧剤論文撤回問題(2013/5/27 訂正) 池田宏之(m3.com編集部) 5月25日(土) 配信  京都府立医大の降圧剤論文が撤回された問題を受けて、日本循環器学会(永井良三代表理事)が5月24日、日本医学会利益相反委員会(COI委員会)に、調査結果を報告した。同日、永井氏、日本医学会の高久史麿会長らが会見し、「日本の臨床研究の信頼が揺らいだと言える」と厳しい見解を示し、論文の統計解析に携わった降圧剤販売元のノバルティスファーマ社については「社会的責任がある」と指摘。京都府立医大をはじめとして、ノバルティス社の元社員が携わった論文のデータの精査を求めていく意向を示した。  データのねつ造については、「現状では確認できていない」とした。日本医学会は今後、全ての分科会がCOI指針を策定するように求め、中立性を担保できる環境づくりを目指す。 寄付の記載のない本論文  今回報告されたのは、日循が調査した京都府立医大の降圧剤に関するKyoto Heart Studyの論文。同大の元教授の松原弘明氏が主任研究員を務めた。2012年10月に、日循に対してサブ解析論文データへの疑義について通報があり、調査を始めた。同大やノバルティス社への聞き取りなどを通じて、「データのクリーニングが不十分だった」との結論となった。現在までに、海外の学会誌に掲載された論文も含めて、Kyoto Heart Studyの6本全ての論文が取り下げとなっている。  同論文については、2009年の海外誌に掲載された研究デザインをまとめた最初の論文では、当時、大阪市立医大の非常勤講師の肩書を持っていたノバルティス社の元社員(2013年5月15日付で退職)がデータ解析に携わったことが明記され、同社から、京都府立医大へ奨学寄付金があったことも明記されていた。ただ、その後の本論文とサブ解析論文では、ノバルティス社の元社員の名前と寄付の事実が記載されていなかった。  COI委員会は、日循のCOI指針に基づき、(1)1年間以内に200万円以上の奨学寄付金を受けていた、(2)スポンサー企業が解析に携わっていた――という点を明記していなかったことから、指針に違反していると判断した。データのねつ造について、永井氏は会見で、「把握していない。京都府立医大にできるだけ調査してほしい」と述べた。 「会社、大学、ともに責任がある」  撤回された京都府立医大の論文は、ノバルティス社の降圧剤のプロモーションに利用されていたが、同社は、元社員が携わった他大学の4つの論文も含めて、今後はプロモーションに利用しない方針を示している。同日の会見で、論文撤回まで、プロモーションに利用されてきたことについて、高久氏は「ノバルティス社は『問題のある論文だとは知らなかった』と言いたいと思うが、宣伝に利用されてきた以上、社会的責任、道義的責任はある」と厳しく指弾した。  京都府立医大が、ノバルティス社との取引を全面的に停止したことについては、高久氏は、「府立医大の関係者は、今回の論文にノバルティス社の元社員が携わっていたことを知っていただろう。論文の撤回や報道を理由に、縁を切るのは、おかしい。両方に責任がある」と指摘。さらに、Kyoto Heart Study論文撤回について「日本初の大規模臨床研究が、撤回に至ったのは残念」と述べた。  ノバルティス社の元社員の名前が掲載されなかった論文があったことについても、高久氏は「医学研究の倫理だけでなく、社会の倫理から言ってもおかしく、許し難い」と発言。今回の撤回の影響について、高久氏は「日本の臨床研究の信頼が揺らいだといわれても仕方がない」と話した。同社へのペナルティーについては「われわれが罰する資格はない」(高久氏)としている。  日本医学会は、全国医学部長病院長会議などを通じて、ノバルティス社の元社員が研究に携わった大学に、データの安全性や結論を含めて、再検証するように求めていく方針で、「説明責任を果たしてほしい」としている。 42%の分科会にCOI規定なし  日循のCOI指針では現在、「過去1年間で200万円以上の寄付金」を、自発的に公開することになっている。この基準について、日本医学会COI委員会の曽根三郎委員長は、今回のKyoto Heart Studyが2004年から2007年まで4年にわたり実施されたことに言及し、「『1年間』という基準では、(全体が)把握できないのではないか。大規模の場合は特に長期にわたるので、情報開示できる仕組みを作りたい」として、日本医学会のCOIマネージメントガイドラインを見直す方針を示した。また、日本医学会の所属する118分科会のうち、42%はいまだにCOIの指針を規定しておらず、日本医学会は規定するように働きかけていく方針。 臨床研究への公的支援が少ない日本  会見では、日本における大規模臨床研究の難しさにも言及された。米国の大規模臨床試験においては、NIH(米国立衛生研究所)が公的資金を提供し、研究を援助する現実があるが、日本では厚生労働省や文部科学省からの支援が乏しい。高久氏は「Kyoto Heart Studyの撤回で、日本の臨床研究が遅れるのは、非常に大変」と述べ、日本における産学連携の重要性も強調した上で、「COIはどうしても重要。透明性を持って連携しないとマイナスだ」と危機感を示した。永井氏も、近年の臨床試験が、確率の低い重大事象を検証する方向性になっていることを踏まえて、Kyoto Heart Studyが同程度の血圧低下効果の薬剤を比較して、重大事象の発生率を見極めるデザインであったことについて、「Kyoto Heart Studyのクエスチョンは極めて良かった。ただ、多額の資金としっかりとした運営体制がないとできず、その意味で体制が十分でなかった」と述べた。

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